2014年前3第五季1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的登载和许可情况，恒瑞、贝格持续发力，兆科、西北雨天压倒，轩竹和海正表现借助于其创新潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的登载提起情况

根据雪莲园圃 INSIGHT - China Pharma Data 元资料统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂审核共 134 个（以提起号计，下同），包括 51 家的企业的 56 个品系，除了天津；还有的对硫酰胺和银谷制药的苯环喹氟化铵为审核制造以外，其他原则上为审核临床分析。

1、江苏省恒瑞和兆科茯审核数目列居紧随：

相比上半年江苏省恒瑞登载数目列居紧随，经过 Q3 后李氏大药厂全资分公司兆科茯以所谓蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个品系数目追到了江苏省恒瑞，之首紧随。两个公司的就其登载品系及情况如下表表：

江苏省恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗药，另一品系 SHR4640 相关和讯息不详。

INSIGHT 资料推断，江苏省恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类制剂登载时间点也在当年 3 个季度。与过去 3 年同期认真来得，江苏省恒瑞本年登载 1.1 类制剂的品系数目虽较 2013 年同期有所回落（如图 1 表），但在全国性排名仅仅靠当年。

其中的，PI3K/mTOR 双重类似功用乌咪德吉由于同靶标制造竞争激烈而停顿合作开发。

常用心肌梗塞的甲硫酸卡奇替尼于本年 9 月底已将彩排检查和，这在全国性1.1类替尼类制剂审核中的审批的网络更快，除了江苏省贝格的甲硫酸氟马替尼外，其他获临床分析批件的替尼类制剂其他原则上尚未开始登载制造，而贝格的氟马替尼现今也要此后临床分析试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获临床分析许可，现今还未开始登载制造。

其他此后合作开发中的的类固醇值得注意常用血癌病人的抗药 HAO472 和 SGLT2 类似功用降糖药等。

兆科茯登载的 3 个品系为胸腺蛋白质 β4、所谓蛋白质和司来普伐蛋白质，适应症大致相同晶状体受损复原、皮肤炎和外阴念珠菌病。

INSIGHT 元资料推断，兆科茯 1.1 类制剂审核早先仅为去年 8 月底审核的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 公司获独家特许权的品系，该药是常用病人胃癌的喜树碱衍生功用类抗药，但根据 INSIGHT 元资料推断，此药在法制未通过临床分析许可。

2、江苏省贝格和广西北西北雨天审核数目之首第二：

根据雪莲园圃 INSIGHT - China Pharma Data 元资料统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂登载品系数目之首第二位的是江苏省贝格和广西北西北雨天，分别登载了 2 个 1.1 类制剂。

江苏省贝格登载 2 个品系中的，HS-10234 是特异性核苷N-，HS-10220 衍生功用和靶标就其和讯息不详。

INSIGHT 资料推断，江苏省贝格 2011-2013 年中的 1.1 类制剂登载的时间点也在当年 3 个季度，与过去 3 年同期认真来得，江苏省贝格近 4 年原则上登载 1.1 类品系 2-3 个，较为稳定（如图2表）。

其中的常用外科和妇科感染的吡咯硝唑于 2005 年获临床分析批件并于 2014 年 2 月底获制造批件；常用胃癌的 PLK 类似功用卡呋色替，其同类类固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为超越功用，现今 volasertib 已将二期临床分析分析；其他登载的 1.1 类类固醇值得注意AT1受体糖皮质激素降压药、GLP-1 N-降糖药和替尼类抗药等。

广西北西北雨天于本年年初同时登载了两个品系，大致相同磷酸依米他托和甲硫酸莱洛替尼。磷酸依米他托的作用靶标是 NS5A，适应症为丙大肠；甲硫酸莱洛替尼是病人胰腺癌的多靶向功用，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元资料推断，广西北西北雨天茯在过去 3 年还登载了两个 1.1 类制剂，大致相同病人慢性乙大肠的莫非赛定和病人大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个食品现今分别在认真一期和二期临床分析试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的许可情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 元资料统计数字，2014 年 Q1-Q3 共许可了 24 个化药 1.1 类制剂品系，包括 22 家的企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省贝格临床分析获批数目后来居上

许可品系数目较多的是创新后来居上的企业江苏省恒瑞和江苏省贝格，分别获了两个 1.1 类制剂临床分析批件。就其资料如表 3 表：

江苏省贝格的甲硫酸氟马替尼片是在第二代特异性替尼细化制造的升级版慢性粒细胞胃癌病人药，相比一线类固醇一代特异性替尼，二代特异性替尼和氟马替尼可较好应付冠心病问题。甲硫酸氟马替尼原为登载制造，但最后并未被许可制造，而是递送了临床分析批件，还只需此后进行临床分析试验。

江苏省贝格另一个获临床分析许可的类固醇 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似功用，可能常用胃癌。

江苏省恒瑞于本年 5 月底同时获了 2 个 1.1 类品系的临床分析批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似功用，可常用心肌梗塞和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 -HT，病人 II 型冠心病，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其大肠毒性过大而于 2013 年只好停顿了临床分析试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛临床分析试验的表现将更加受到关注。

2、山西北轩竹、湖州海正创新潜力突显

2014 年 Q1-Q3 获化药 1.1 类制剂临床分析批件的的企业中的，除了江苏省恒瑞和江苏省贝格获 2 个临床分析批件外，其他的企业都仅获 1 个。其中的，山西北轩竹和湖州海正以近几年斐然的登载佳绩表现借助于其创新潜力。

四环医药合资公司控股分公司山西北轩竹在本年 9 月底拿回了高血压药泰乐地平的临床分析批件。

INSIGHT 元资料推断，山西北轩竹从 2010 年到 2014 年，共登载了 8 个 1.1 类制剂，其中的 5 个已经获了临床分析批件。这些 1.1 类制剂中的不乏最近较为冷门的替尼类抗药、DPP-4 类似功用降糖药，另外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子糖皮质激素类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类似功用降糖药等（如表 4 表）。

另外山西北轩竹还有两个制剂分别位处主要成分浓度测定分析和临床分析当年分析阶段。

湖州海正于本年 7 月底拿回了第三代抗光敏剂 HPPH 的临床分析批件。INSIGHT 元资料推断，湖州海正于还本年 3 月底登载了常用病人乳腺癌、结直肠癌、小儿科的 1.1 类制剂喜树碱衍生功用 PEG-SN38。

近 3 年来，湖州海正共审核了 5 个 1.1 类制剂，其中的 2 个许可临床分析，3 个正在审评。获许可临床分析的另一个药是飞龙转化类似功用海泽麦布片，正在审评中的的制剂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和病人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府开展了临床分析试验，当年两个药的进展原则上为二期临床分析试验，AD35 则于本年 7 月底通过了美国政府 IND 审核的许可。

3、萧山华西北临床分析批件获批更快

从登载低速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂登载中的，制剂品系从转回药审中的心到获临床分析批件，最慢的耗时 3 年，大多数品系耗时 9-17 个月底，更快获批的是萧山华西北医药的酪氨酸激酶类似功用迈华替尼，耗时仅为 6 个月底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂登载和审批的整体情况，江苏省恒瑞依然遥遥后来居上，江苏省贝格转回其后持续发力，兆科茯和广西北西北雨天凭着登载品系数目压倒。除此之外，山西北轩竹和湖州海正也表现借助于了不可小觑的制剂制造潜力。

下一个季度是否可能会有的企业在化药 1.1 类制剂登载中的崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 元资料（ ）是由雪莲园圃专业的团队打造的医药零售业综合资料平台，为食品制造机构、市场销售、项目合作、零售业资料分析等软件提供新一轮而专业的资料服务及专业咨询。

INSIGHT 的团队留言板：

邮 箱内： db@dxy.com

急电 话： 0571-28182605

薄 和信：雪莲园圃 INSIGHT

PDF 软件包：

编辑： 黄小喵