FDA批准首个每周1次长效褪黑素疗法

9月1日，FDA达成协议已批准后诺和诺德整合的Sogroya（somapacitan）并购，可用疗法类固醇免疫原因。Sogroya是FDA批准后的首款长效人类固醇，癫痫非常少无需每周1次皮射给小儿。

类固醇免疫原因是一种外周前所叶腺分泌类固醇太低的病症。心理因素类固醇欠缺的最十分相似特征是瘦弱，新叶。此外还或许存在代谢异常、社会制度深层次、认知原因。类固醇免疫原因癫痫可以遵从麻醉类固醇作为替代疗法。

Sogroya的和耐用性在一项随机、双盲、抗抑郁小儿对照实验者得到验证。该研究入第三组了300例未遵从过类固醇疗法或入第三组前所停止其他类固醇制剂疗法3个月以上的类固醇免疫原因癫痫，分别遵从每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射抗抑郁小儿和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德整合的整合人类固醇）。Sogroya的通过评核头部饲料的百分比含量比叠加来进行评核。头部饲料是渗出在身体头部或外围区域的饲料，由类固醇缓冲，与一些严重医学流血事件就其。

结果表明，34周疗法周期结束后，每周1次Sogroya疗法第三组癫痫的头部饲料含量比最低急剧下降了1.06%，抗抑郁小儿第三组增加了0.47%，每日1次 somatropin第三组急剧下降了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin疗法第三组癫痫在其他病理终点也实现了相一致的改善。

耐用性方面，每周1次Sogroya最常见的征状包括中耳炎、关节痛、消化不良、痉挛障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿溃疡、发烧、肾上腺基本功能不全、癫痫、血肌酸磷酸激酶增加、体重增加和贫血。Sogroya停可用有小儿物过敏巨著的癫痫，也停可用有相对来说恶性、始终保持任何糖尿病眼病先决条件的癫痫、急性危重病或身患急性呼吸衰竭的癫痫。

医务人员应在使用Sogroya先前所应对癫痫进行眼科核查，此后经常性进行核查，以排除先前所存在的水肿（眼后理应神经溃疡的情况）。理应水肿（理应神经溃疡）或许是颅内高压（颅骨内压力升高）的症状。类固醇或许诱发或加重已存在的颅内高压。

Sogroya的惟独成分somapacitan是一种人类固醇（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过粘贴后提高了与血浆酶白酶的转化，达到每周1次给小儿的用意。诺和诺德还在整合somapacitan疗法婴幼儿类固醇免疫原因的全身性，年起2019年9月在第58届欧洲妇科功能障碍学会（ESPE）年会上更新刊发过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未遵从类固醇疗法的青春期前所婴幼儿类固醇免疫原因癫痫的。1年资料揭示，三种血糖水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan疗法第三组婴幼儿的最低年化身高成长速率分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin第三组的最低年化身高成长速率为10.0厘米。

类固醇欠缺是妇科常见病症，但是数十年以来，类固醇欠缺婴幼儿的原则上疗法方法是每日一次类固醇皮射，可用改善身高和代谢异常。对于癫痫和其照护者而言，每日1次麻醉疗法的负荷较重，导致依从性不佳和总体治果急剧下降。上周6月26日，Ascendis本公司也向FDA提交了每周1次长效TransCon人类固醇疗法婴幼儿类固醇免疫原因的生物制品并购申请，维昇本公司非常少有该产品近现代权益，在近现代的III期病理试验也正在进行中。